Для того, чтобы аптечный пункт работал на законных основаниях, необходимо получить специальное разрешение. В статье рассмотрим, что такое лицензия на фармацевтическую деятельность, как ее получить, какие документы для этого потребуются.
Общие понятия
Для Вашего понимания, лицензия для фармдеятельности представляет собой официальную бумагу, разрешающую вести вышеуказанный род бизнеса и выдается бессрочно.
Величина госпошлины на данный момент составляет 7500 руб.
Многие задаются вопросом, куда же подавать перечень бумаг? Есть определенные субъекты по выдаче разрешений, о них и поговорим:
- Федеральная надзорная служба по охране здоровья отвечает за оптовую продажу лекарств медназначения, сопровождает подведомственные аптечные точки.
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосаннадзору осуществляет контроль за обращением ветпрепаратов.
- Администрации исполнительной власти субъектов РФ проверяют обращение лекарств для медприменения.
Читайте также статью ⇒ «Лицензия на пассажирские перевозки: когда необходима, как получить, инструкция«.
Лицензируемые виды услуг
Основным параметром оформления лицензии является разновидность оказываемой услуги. Вся фармдеятельность состоит из двух основных ветвей:
- Оборот лекарств медназначения.
- Использование лекарств в ветцелях.
Соответствующая разновидность предполагает оказание необходимых услуг, таких как оптовая продажа препаратов, их сохранность и транспортировка, продажа в розницу, отпуск препаратов и их производство.
Вы обязаны прочесть лицензионные условия и сопоставить их с Вашим бизнесом. Впервые заняться фармдеятельностью обяжет Вас открыть ИП или ООО в соответствии с требованиями. Когда Вы уже чем-то занимаетесь и хотите попробовать свои силы в новой сфере, потребуется открыть новый КВЭД и также проверить условия ведения такого рода бизнеса.
Читайте также статью ⇒ «Онлайн-кассы для аптек в 2024 году«.
Виды разрешений
Принимая решение заняться медбизнесом, разберитесь для начала, какие выдаются лицензии и что нужно конкретно для вашего занятия. Законодательно действуют такие лицензированные варианты деятельности в медсфере:
- торговля препаратами, БАДами, медизделиями и другими группами товаров с помощью сети аптек;
- оптовая продажа лекарств большими поставками через лечебные учреждения;
- изготовление препаратов по полученным рецептам от врачей;
- хранение, изготовление, получение и реализация лекарств, разрешенных к продаже.
Фармлицензия выдается на неограниченный период, и возможно ее отобрать согласно заявлению ее владельца в нужные организации.
Лицензии подразделяются на 2 типа согласно способу реализации лекарств:
- На продажу препаратов в розницу поштучно.
- Оптом при реализации лекарств в среднем и большом объеме.
Вы как хозяин аптечной точки или магазина по продаже препаратов вправе оформить все бумаги в Вашей местной администрации без дополнительного хождения по всем ненужным инстанциям. Однако оптовая продажа предполагает более серьезный подход и требует от Вас обращение в Росздравнадзор.
Лицензия на фармацевтическую деятельность: как получить
Алгоритм оформления лицензии на фармдеятельность выглядит следующим образом:
Шаг 1 – Изучите внимательно все требования, что Вам будут предъявлены во время прохождения данной процедуры. Обман здесь совсем не уместен, так как при направлении пакета бумаг в нужную инстанцию по Вам будет проведена проверка.
Шаг 2 – Составьте заявление по принятому бланку. Оно пишется от имени хозяина фармбизнеса и он должен при себе иметь удостоверяющий его личность документ.
Шаг 3 – Направьте требуемый пакет бумаг, список должен быть исчерпывающий.
Шаг 4 – Заплатите госпошлину за данный вид услуги.
Шаг 5 – За время проверки пакета бумаг Вас навестит инспектор, который своими глазами удостоверится в правомерности Вашего бизнеса. Лицо составляет акт, приобщающийся к бумагам по Вашему вопросу. Срок ожидания рассмотрения равен полутора месяцам.
Шаг 6 – Непосредственное оглашение результата. При правильной подготовке все желающие получают положительный результат. Отнестись безответственно, нарушив процедуру оформления разрешения, нельзя. Тщетно надеяться на добродушие проверяющего органа, Вам наверняка откажут, и Вы не сможете продавать лекарства.
Шаг 7 – Если Вы получили отказ, Вы вправе повторно собрать бумаги и направить их в орган выдачи лицензии. Но помните, что последующее рассмотрение их будет особо пристальным.
Читайте также статью ⇒ «Аптека на ЕНВД«.
Необходимые документы
Конечно же, начало любого вида деятельности подразумевает непростой процесс сбора требуемых бумаг и везде он разный. Мы рассмотрим, что потребуется для оформления лицензии ведения фармбизнеса. Итак, Вам понадобиться получить:
- трудовая книжка, приказ и копии бумаг об избрании гендиректора, главврача, диплом о законченном высшем образовании, сертификат специалиста. Подтверждение опыта работы не менее, чем 3 года;
- нотариально заверенные ксерокопии учредительных бумаг. Таковыми считаются учредительный договор, устав, справка о взятии на учет в налоговой, копия свидетельства про госрегистрацию юрлица;
- протокол пожарной службы доказывает соответствие помещений нормам пожарной безопасности и условия позволят предупредить возникновение возгорания;
- санитарный надзор тоже выдает свое заключение, и в их полномочиях проверять складские помещения по соответствующей процедуре;
- копии бумаг на холодильное и прочее оборудование для продажи лекарств. Это важно для тех групп лекарств, что сохраняются исключительно при соблюдении определенных температур и выполнении иных условий сохранности лекарств;
- основание для того, чтобы Ваша аптека имела право находиться в выбранном здании Вы должны иметь договор аренды или бумагу о праве владения им. Также на руках имейте схему помещения с нумерацией кабинетов и их предназначения;
- пожарный план эвакуации и предметы устранения возгорания;
- специально обученный персонал может быть допущен к реализации лекарственных средств, имеющий образование и спецподготовку. Данный факт подтверждается ксерокопиями дипломов и свидетельств, а также сертификатами о повышении квалификации;
- чек про перечисление госпошлины.
Собрав все по списку, не теряйте времени и направляйтесь в организацию по выдаче разрешений. До полутора месяцев Вам понадобится на ожидание решения. Спецпроверка Вас и всех бумаг, выезд инспектора на место требует времени и только после всего по Вам будет принято решение.
Как направить бумаги
Существуют различные варианты направления Ваших бумаг лицензионному органу, а Вы вправе избрать для себя максимально подходящий. Такими выступают:
- лично;
- с помощью своего законного представителя по нотариальной доверенности;
- по почте с уведомлением о вручении перечня бумаг;
- в электронном формате с подписанием ЭЦП.
Неважно, какой способ Вы избрали, все равно бумаги примут по описи, а на копии проставляется примечание о дате принятия. Второй экземпляр с проставленной отметкой отдается заявителю лично в руки или передается способом поступления их на рассмотрение.
Требования проверяющего лица
Все, что пожелает видеть инспектор на Вашей точке реализации фармсредств, нужно привести в исполнение. Это обязательное условие, дающее положительную гарантию получения Вами желанного разрешения. Предлагаю ознакомиться с ними в таблице ниже.
| № п/п | Условие | Характеристика |
| 1 | Помещение | Здание для продажи аптечных средств обязательно подлежит приведению в соответствие площади и складов, с требованиями пожарной безопасности и прочим условиям. Неважно будет ли оно Вашим собственным или Вы возьмете его в аренду |
| 2 | Безопасность | Все залы и подсобные помещения оборудуются сигнализацией для обеспечения сохранности средств продажи |
| 3 | Правила обращения с лекарствами | Препараты нужно должным образом хранить и обращаться с ними. Одни хранятся в холодильниках, другим нужна определенная температура, третьи вовсе огнеопасны. Провизор обязан знать все правила, отвечает за выполнение этих правил и несет ответственность |
| 4 | Качества лиц, связанных с препаратами | Владелец пункта продажи обязан закончить высшее медучреждение, иметь трехлетний стаж работы по своей специализации и обладать сертификатом специалиста. Всеми перечисленными свойствами должен обладать человек, что производит лекарства, и провизор |
| 5 | Качество продукции | Ваша аптека как конечный пункт передачи товара людям отвечает за стандартизацию и качество лекарств, обеспечивая должное хранение и соблюдая технологии производства |
Работающие в фармсфере проходят курсы для повышения своей квалификации раз в 5 лет. По итогам курсов выдается сертификат.
При соблюдении вышеописанных условий Вы сможете основательно подготовиться перед приходом проверяющего, ускорив процесс оформления разрешения.
Действия после получения разрешения
После того, как Вы стали счастливым обладателем лицензии на ведение фармбизнеса, Вы можете официально открыть свой пункт продажи лекарств или оказания медуслуг. Однако не забывайте о существовании регулярных проверок соответствия Вашего объекта всем ранее выдвинутым условиям. Когда нарушения все же имеют место быть, у Вас могут забрать разрешение или приостановить Вашу деятельность.
Экономика не стоит на месте, и рынок всегда требует всяческих изменений и новшеств. Может возникнуть ситуация, что Вам будет просто необходимо изменить свое ООО или ИП. Но не забудьте переоформить Вашу лицензию, стоимость такой процедуры равняется 3500 рублям.
Загрузка...